违规类型 

典型情形 

法律后果

无证生产经营

未取得生产/经营许可证、备案凭证即开展业务，或超范围经营

没收违法所得+货值10-20倍罚款；情节严重吊销许可证

生产销售不符合标准产品

产品不符合强制性标准、经抽检不合格仍销售

没收产品+罚款；情节严重停产停业

质量管理体系缺陷

未按GMP组织生产、体系运行"两层皮"、文件记录缺失

警告/限期整改；拒不改正停产罚款

记录造假、追溯断链

篡改批生产记录、检验数据不真实、无法追溯

这是最严重的一类，可能触及刑事责任（生产销售伪劣产品罪）

未建立追溯体系

未按《医疗器械唯一标识（UDI）》要求做追溯

限期改正+罚款

不良事件监测缺失

未按规定收集、评价、上报不良事件

警告+罚款

虚假宣传/夸大功效

超出注册证载明范围宣传、非医疗器械冒充医疗器械

没收违法所得+罚款