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案情简述
2024年5月至9月,宁波市局对宁波某医疗美容门诊有限公司等4家医美机构使用未依法注册医疗器械的违法行为予以查处,共没收涉案医疗器械4台,罚没款合计28万余元。
经查,上述医美机构购进未依法注册的强脉冲光与激光系统(属第三类医疗器械),用于“光子嫩肤”项目的诊疗服务,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对其作出上述行政处罚。
办案纪实
(一)线上巡查,锁定违法单位
执法人员结合行业特点,对医美项目推广密集的小红书、美团、大众点评网等平台进行专项巡查,发现部分医美机构线上推销的“光子嫩肤”项目价格明显低于同类市场价。在进行初步研判后,执法人员精准锁定辖区内4家医美机构并立即开展调查,最终对违法行为进行了查处。
(二)顺藤摸瓜,开展全链打击
涉案产品均系医美机构通过美博会、微信朋友圈等渠道采购,宁波市局结合现有证据抽丝剥茧、层层上追,对违法行为开展全链条打击。经调查,上游经销商已涉嫌犯罪,宁波市局将犯罪线索移送公安。公安机关抓获2名犯罪嫌疑人并一举捣毁了广州的违法制售窝点。
(三)聚焦民生,排除风险隐患
近年来,随着人们生活水平的提高、审美观念的转变和医美技术的进步,医美行业发展迅猛。部分医美机构为了逐利铤而走险,使用不符合法定要求医疗器械,给消费者的用械安全埋下了风险隐患。宁波市局聚焦民生热点领域,通过系列案件的成功办理,严厉打击了医美领域的违法行为,维护了人民群众的生命健康。
违法警示
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;……:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”。
消费提示
医疗美容服务具有较强的专业性、复杂性和一定的风险性,消费者应始终把安全放在第一位,在选择医美产品前可登录国家药监部门官网查询相关的药品和医疗器械是否经依法批准和注册,同时要查看产品生产日期、产品合格证、适用范围和注意事项等。如发现相关问题,可及时通过“12345”热线或浙江政务服务网向浙江省药品监管局或市县市场监管部门举报投诉。